我国体外诊断（IVD）兴起于 1980 年代，相较欧美国家，属于起步相对较晚的新兴行业。新世纪以来，随着社会老龄化程度加深，国家对医疗健康投入加大以及分级诊疗等政策的推进，叠加居民生活水平提高、保健意识增强等需求端因素，行业发展步入规范发展的快车道，并培育出一批以美康生物为代表的具有较强竞争力的企业。

IVD 细分领域较多，单一技术领域的市场空间有限，因此有志于深耕行业的企业会选择在某一细分领域形成优势之后进行横向扩张，开展产品多元化布局。在生化领域奠定优势后的美康生物选择向医学检验集约化系统供应商转型，并做出了有声有色的成绩，为了解其中详情，丁香园大国医械栏目近日同公司总经理邹继华先生进行了交流。

丁香园：美康生物目前正由传统的试剂生产商向医学检验集约化系统供应商转型，是否可以理解为公司正在向体外检测行业的价值链高端攀登？在这一过程中，可能要面临国产医疗器械与国外厂商的产品直接竞争，您认为需要克服哪些困难和挑战？公司会怎样加以应对？

邹继华：美康生物起步阶段是从做生化试剂开始的，现在回头看，在 IVD 产业链中，生化试剂是相对中低端的产品线，但在当时国内的竞争对手还是比较少的。各级医院经过与进口试剂的平行对比，许多医院发现，美康的试剂在质量合格满足临床需求的前提下还能够大幅降低采购成本，这使得美康抢得了生化试剂国产化替代的先机。

2003 年到 2013 年差不多 10 年间，美康在生化领域便做到了全国的龙头，但市场竞争态势也发生了变化，有数百家公司涌入生化领域，产出了许多同质化产品，加之美康当时计划在 A 股上市，为了有所突破，从传统的试剂生产商向医学检验集约化系统供应商转型升级转型就成为必然之选。

在转型之初，我们就立下计划，通过自研及合作等多种形式，将业务拓展至生化、免疫、尿液、血球、高端质谱以及分子诊断等诸多领域，以集约化的形式争取能够覆盖 80% 的检验科使用需求。

以生化为例，公司与日立诊断签订业务合作协议，获得多个省份日立品牌全自动生化分析仪代理权，并为其开发、注册和生产 LABOSPECT008AS 系列专用配套试剂。日立作为生化分析仪的顶级品牌，能够获得其认可，从一个侧面反映出美康在生化领域的深厚积累。通过这样的强强联合，令美康既可以满足大型三甲医院对大样本高通量的需求，同时针对基层医院布局美康自有的生化仪，在确保质量的前提下，发挥成本优势。

丁香园：2020 年初，美康生物联合赛默飞推出液相色谱串联质谱仪。当下涉足临床质谱仪领域的国产器械厂商并不多，请问美康生物此举是出于怎样的考虑？这款质谱仪的创新之处主要有哪些？适用于哪些临床场景？

邹继华：在美国等发达国家，质谱技术的应用已有 20 多年的历史。利用质谱能够开展生化免疫等方法无法实现的超微量物质检测，因此在进行激素、维生素、微量元素、儿茶芬胺以及免疫抑制剂等物质的检测时，常被临床视为非常可靠的金标准。在这一领域，美康近几年来有意识地进行了人才与技术的储备，这也促成了公司同全球领先的质谱生产商赛默飞的合作。

赛默飞的质谱仪覆盖中高端，不过主要面向科研、高校及药企研发部门，之前较少进入临床质谱。随着中国社会经济的不断进步，一些医疗机构对于质谱这类高端设备的需求与日俱增，但由于自身缺乏试剂的研发转化能力，难以得到标准化的有严格质量控制的试剂。

2018 年 9 月，赛默飞与美康生物达成战略合作，充分发挥赛默飞在液相色谱串联质谱仪研发和美康生物在试剂盒研发、产品注册、方法开发等方面的优势，进行强强联合，共同研发医用临床质谱仪及配套质谱试剂盒，推动临床质谱仪以及相关配套产品的国产化。这样既丰富了赛默飞在中国触达医院的渠道问题，又使中国医院能够得到美康的合规试剂，可以说是产品创新、应用创新与营销创新的融合。目前，两家联合推出的质谱仪均已获得医疗器械注册证书，质谱法免疫抑制剂检测和儿茶酚胺检测将是国内首家取得注册证书，临床质谱整体解决方案也正在陆续推向市场当中。

丁香园：美康生物率先在国内推出基于「VAP⁺」技术的血脂亚组分检测创新解决方案，这一方案能够为改善心血管疾病的诊疗带来哪些益处？目前「VAP⁺」技术的深入研究和普及应用仍有不小的拓展空间，公司在这方面采取了哪些相应的措施？

邹继华：近 20 年来，美国心脑血管发病率呈逐年下降的态势，但中国却恰好相反，而且目前还看不到明显的转折点，每年心梗脑梗造成的死亡非常多。最新数据显示，2016 年心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病，且农村高于城市。究其原因，这是由于中国 2.9 亿心脑血管患者没有得到很好的管理。为此，国家今年进一步提出要「三高共管」，这一举措有望对扭转心脑血管病高发的态势提供助力。

对于血脂，由于技术限制，传统上国内临床医生只能关注其总浓度的变化，无法检测血脂亚组分的改变，同时对此也没有引起足够的重视。事实上，近年来的研究显示，常规的血脂测定并不能完全识别出导致冠心病和外周血管疾病风险的脂蛋白异常，而血脂亚组分的检测起到了很好的帮助作用，并有望成为用于筛查，风险评估和治疗的潜在指标。实际上，已有血脂亚组分指标写入欧美的指南或共识。

​2016 年，美康生物斥巨资收购美国 VAP 诊断实验室及其所有专利，并首次把 VAP 技术引入国内，该技术填补了我国在血脂亚组分检测领域的空白，满足临床检测血脂剩留风险的需求，VAP⁺ 血脂亚组分检测针对心脑血管疾病、冠状动脉粥样硬化、冠心病及脂类代谢紊乱人群、家族性高脂血症人群等专门设计，精准全面深度检测身体健康隐患，预警发现突发性心脑血管意外的危险因素。有助于更准确评估心脑血管疾病的风险，助力急性心梗脑梗的早发现、早干预。

丁香园：原创技术与原创产品较少是国产医疗器械的一个短板，在分级诊疗+进口替代+鼓励创新器械三大政策支持下，国产医疗器械的创新发展正在迎来的新的机遇期。请问美康生物在发力自主创新，提升研发能力方面，有哪些思路和做法？

邹继华：当下，创新成为全国各行各业的热词，IVD 行业更是如此。美康生物始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进主要产品线布局，以提升公司的综合竞争力。

我认为，创新永无止境，也不分大小，只要解决了临床的痛点，满足了医疗的需求，为患者带来价值，即可视为创新。之前提到的美康与日立、赛默飞等公司的合作，可以视之为模式创新，亦即集百家之所长，解决临床急需的痛点，满足医疗机构需求。

另一类则是基础领域的创新，这需要长期的积累和耐心，有可能需要 3~5 年才能看到苗头。一些划时代产品甚至需要一两代人的接力。在这方面，美康也有相应的投入和布局。经过多年的发展，在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心并形成完善的研发体系，建立国家级企业技术中心和博士后科研工作站，拥有一支 300 多人的多学科、多层次、结构合理的强大研发队伍。

在创新这条路上，美康不会停下脚步，期待能够在不远的将来，在行业参与者的携手努力下，慢病和肿瘤等棘手疾病的预防与控制能够有更好更精准的办法，甚至在家庭利用一滴血检测就可提供海量信息，满足精准医疗需求。这不仅是行业的颠覆，更是人类未来的福音。

丁香园：随着经济发展水平、居民健康意识提高，高端特检项目如基因组学类检测需求持续增加。与此同时，医保控费和分级诊疗不断推进，对企业控制成本、渠道下沉提出更高要求。在这一背景下，美康生物是如何优化诊断仪器及产品的布局以提高竞争力的？

邹继华：随着国家经济的发展及人均收入的提高，人们的健康意识也水涨船高，加之今年的新冠疫情，令人们对健康的重视程度普遍上了一个台阶。越来越多的人从以往的有病才去求医转变为希望能有更早期诊断和更精准的健康管理。这对 IVD 行业参与者来说，既是挑战也是机遇。

面对这些挑战和机遇，公司秉持「以体外诊断仪器为引擎，诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务」协同发展的战略，始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向。在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、血细胞、VAP⁺血脂亚组分、临床质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。

与此同时，依托公司强大的集约化医学检验供应能力，美康已在河南、江西、浙江、广东、湖南、山东等多地设立区域医学检验共享中心，以此大力助推分级诊疗的快速落地，加快各级医疗机构信息化改革的步伐，全面提升区域内医学检验、病理的专业技术能力、管理水平与服务品质，有效实现国家倡导的分级诊疗与慢病管理的目标。

需要特别指出的是，此次新冠疫情对我国 IVD 行业是一次巨大考验。中国的科学家们仅用 9 天就完成病毒基因组的测序，IVD 企业在短短一两个星期就完成了检测试剂的研发样品，一个月内就实现批量生产，在满足国内需求的同时，还大量出口国外，这凸显出本土 IVD 企业厚积薄发的强大实力。美康研发的新冠检测产品在今年 2 月拿到欧盟 CE 认证，并出口至 40 多个国家。美康人能够参与国内、国际抗疫斗争贡献力量，同样感到与有荣焉。

回首美康生物近 20 年的发展历程，我们很幸运选择了医疗这条与人民健康息息相关的赛道，期待美康未来在这条路上，能推出更多的优质产品和服务，为中国乃至世界人民少生病不生病做出新的更大贡献。

图片来源：美康生物