当前，我国帕金森患者数量在 300 万左右。据预测，到 2030 年这一数字将增至 500 万。不断攀升的帕金森病患者人数、病情造成的严重卫生负担以及目前治疗药物的局限性，意味着帕金森病患者需要新的治疗手段。

2014 年 9 月，有「诺贝尔」奖风向标之称的拉斯克奖授予第一个采用脑起搏器（脑深部电刺激）治疗帕金森病的研究者。在中国，脑起搏器的临床实践起步并不晚，但限于该领域曾经长期被进口垄断，高昂的价格令诸多患者望而却步。

所幸的是，由清华大学经过十余年的攻坚克难，实现了脑起搏器的自主研发；品驰医疗将科技成果落地转化，并与天坛医院、解放军总医院和协和医院以及一系列国内的重要神经外科中心进行临床合作与应用，推动了国产脑起搏器以及相关神经调控系统的产业化进程，丁香园大国医械栏目不久前与品驰医疗 CEO 李崇先生进行了探讨交流。

丁香园：品驰脑起搏器在国内市场不但打破了美国的独家技术垄断，而且正在完成追赶、并行乃至引领。请您介绍一下脑起搏器研发难点主要在哪里？目前品驰脑起搏器应用情况如何？据了解，品驰新一代的脑起搏器正在研发当中，能否请您透露一下新产品有哪些创新亮点？

李崇：脑起搏器是目前最为复杂的植入式医疗电子装置之一，研发难度大，技术门槛高，它需要植入到大脑内部，而大脑组织结构非常复杂，对于有源植入产品的精度、安全性、稳定性等方面要求远高于其他产品。另外，脑起搏器的研发涉及电子工程、生物医学、材料等多个学科，需要研发人员对神经科学与临床有一定的了解，同时也要对植入电子领域的工程技术谙熟于心，这进一步增加了产品复杂度和研发难度。

2013 年 5 月，具有自主知识产权的清华脑起搏器获批上市，成为首个国产植入式神经调控产品。不仅使我国成为世界上第二个掌握这一技术的国家，还将系列脑起搏器的价格得到了大幅度降低，减轻了患者的负担。

品驰脑起搏器继实现无线充电技术后，开创变频刺激模式新功能，不但研制出高场强磁共振兼容电极、可记录脑电并实时传输信号的脑起搏器、还创新设计了符合我国国情的远程程控平台。特别是「AI+脑起搏器」是一款带有蓝牙同步传输心电和脑电信号新型脑起搏器。

截至目前，我国自主研发的清华脑起搏器在国内市场占有率超过 65%，全国已有近 260 家医院能开展脑起搏器植入手术。

丁香园：中国是帕金森病人口的世界第一大国，而且每年还有很多新发病例。相较总体庞大的患者人群，受益于脑起搏器的患者人数还比较少，您认为造成这一落差的原因主要是什么？怎样让更多的患者尽早用到品驰的脑起搏器，公司在产品推广策略以及提高产品可及性方面有哪些具体做法？

李崇：自 1998 年 DBS 进入中国以来，截至 2019 年 9 月，国内已有 2 万多帕金森病患者做了此类植入手术，占我国帕金森病患者总人数的比例不到 1% 。

究其原因，一方面在于脑深部电刺激手术本身在中国疗法的普及程度还远远不够，大中心基本上都是集中在大城市或者省会城市；另一方面则是由于患者对这一术式存在一定的认知误差，对在大脑中放置器械存在抗拒心理。另外，尽管国产脑起搏器大幅降低了医疗支出，但由于医保在很多地区衔接依然有空白，因此费用问题也阻碍了脑起搏器广泛应用。

为大力普及帕金森病相关知识、为患者搭建接触权威专家平台以及呼吁全社会对帕金森病人群的重视，北京市科委联合清华大学、神经调控技术国家工程实验室以及各大三甲医院，于每年「4.11世界帕金森病日」开展「清华脑起搏器论坛」活动。该活动已经成功举办 9 届，成为我国帕金森病医学进展的重要科普阵地，全国三甲医院知名的神经内外科专家均积极参与，几年来累计参会人数超过万人，引发广泛关注。

平时，我们还依托全国各地临床合作医院，共同开展地方患者关爱活动，将疾病、治疗、康复及心理干预等科普知识传达给全国的患者。2019 年脑起搏器还纳入北京医保。

相信随着人们对脑起搏器认知程度加深和经济水平提高，这一落差会逐级弥合，患者也因此会得到更多获益。

丁香园：除了脑起搏器外，我们注意到品驰医疗还将产品布局于迷走神经刺激系统、骶神经刺激系统和脊髓刺激系统。请问这一系列产品相较市场上的现有竞品进行了怎样的创新？能够解决哪些当前尚未满足的医疗需求？

李崇：21 世纪初期，神经电刺激进入高速发展阶段，涌现了大量的神经电刺激应用，包括对帕金森症、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、尿失禁等的治疗。根据刺激的部位不同，可分为脑深部电刺激、迷走神经电刺激、骶神经电刺激。品驰公司已将以上产品国产化，并已上市临床应用。脊髓电刺激产品正在临床试验，很快也会上市应用。

品驰在上述一系列产品上进行的一个主要的创新是术后程控远程程控。为了获得充分的疗效，神经刺激系统植入后，需要及时调整，才能达到最佳治疗参数。部分运动障碍疾病患者生活自理能力受限，多次往返医院程控有一定不便，利用远程调控功能，只要患者能够上网，医生即可根据具体病况予以针对性的调节治疗参数。

品驰首推的变频电刺激疗法也是非常值得一提的创新。该疗法创新性地将传统高频刺激和低频刺激结合起来，从而有效的控制帕金森病患者的运动症状和冻结步态等症状，目前该疗法已经在全国多个医院的前期临床研究中得到证实，并且得到国际专家的认可。

此外，特定患者的一些细节需求在品驰的产品中也有体现。比如儿童型迷走神经刺激系统只有1元硬币大小，整体产品更轻薄、小巧，患儿植入感受更好，且同样可以远程程控，方便患者后续诊疗。

丁香园：为鼓励国产医疗器械的创新，国家监管部门近年来陆续推出了一系列利好政策，比如创新医疗器械特别审查程序、医疗器械优先审批程序等。您认为这些政策这给行业的发展带来了哪些益处？就品驰而言，公司是如何利用这些政策将产品尽快推向市场的？

李崇：党的十八大十九大持续提出创新驱动国家发展战略。在医疗器械领域，监管部门积极营造鼓励创新的氛围，连续推出一系列利好政策。对行业而言，这些政策的助益之处主要包括：1、为创新产品注册审批、上市提速；2、提高医疗器械企业创新积极性；4、提高行业监管水平；5、提升行业竞争力，优化产业结构；6、提升医疗行业救治水平。

品驰根据自身研发能力强、产品创新水平较高的特点，一方面利用好国家科技部、市科委等相关委办对创新技术研发的支持政策，积极申请国家重点研发专项、北京市科技计划等研发类项目资金支持，加大研发投入；另一方面积极用好创新医疗器械特别审批程序等相关利好政策，针对创新产品积极与监管部门沟通，及时完善产品技术方案，提高注册审批效率。

此外，借力于进入创新审批程序，品驰的很多创新产品都得到了国家药监局的「绿色通道」优先审批，为品驰产品进入市场按下了快进键。

丁香园：新冠疫情期间，互联网医疗成为医疗行业内外都在热议的话题。实际上，无论有无疫情，由于帕金森病的疾病特征以及患者多为老年人，他们对互联网医疗服务有着更高的需求。品驰为此也上线了云医院，请您介绍一下云医院开展服务的情况？公司对其未来发展有何具体规划？

李崇：在国家「互联网+医疗健康」战略指引下，移动医疗、智慧医疗、互联网医院等一个个新的医疗模式蓬勃而发。品驰医疗顺应国家发展战略，成立了品驰互联网医院。这一家专注于功能性神经系统疾病的诊疗与全周期管理的专科网络医院，其使命是为了让高水平、优质的医疗服务更加触手可及，为我们国内的功能性神经疾病患者带来全世界范围内最好的医生和服务；同时教育和培养行业内的年轻医生，帮助他们更好的成长。

今年疫情期间，为减少患者外出风险。中国医师协会神经调控专业委员会、中国神经调控联盟、国家神经调控协同创新联盟、神经调控技术国家工程实验室共同发起「抗击疫情百位名医在线义诊活动」并搭建专业远程诊疗平台，在疫情期间免费为相关患者提供在线义诊服务。活动受到医生和患者一致好评，从 2 月到 5 月吸引了超过二百多位学科专家参与活动，并为近 5000 人次患者提供了帮助。网络远程诊疗在疫情期间迅速发展，已被医患广泛接受，为更好的服务医患群体，涵盖图文问诊、视频诊疗、远程程控、患者管理等诸多功能的「嘉医有品」云医院正式上线。

以帕金森为代表的功能性神经疾病是典型的慢性病，其发病机理复杂，疾病治疗管理周期长，优质医疗资源紧缺且全部集中在大城市，多数患者得不到正确有效的诊断和治疗；而对于确诊的患者，频繁的诊后随访也大大增加了患者家庭的医疗负担；不科学的院外疾病管理也降低了整体治疗的收益。品驰互联网医院依托神经调控技术国家工程实验室的远程诊疗技术平台，建设远程门诊、诊断评估、智能干预、患教科普、随访管理五大核心能力模块，构建线上与线下、院内与院外、术前与术后三个诊疗与管理闭环，整合医、养、药、械、保等行业资源，形成一套创新的以疾病诊疗为中心的互联网医疗系统解决方案。

未来，品驰医疗和互联网医院将继续秉承「爱人如己」的企业宗旨，以守护国民健康为己任，联合更多的临床合作伙伴，持续提供可信赖的高品质产品和服务，让科技真正服务民生。

图片来源：品驰医疗