适用范围

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建议所有孕妇都应该进行检测，尤其是以下情况：

1、孕中晚期（≥20 周）子痫前期高危且伴随临床症状的孕妇

2、其他情况
情况一：孕早期多因素筛查预测为高风险，虽然服用阿司匹林，但仍出现发病症状；
情况二：孕早期多因素筛查预测为低风险，但后续发现有子痫前期相关风险因素（参照妊娠高血压疾病诊治指南 2020 版）进展的孕妇；
情况三：错过孕早期风险预测的孕妇；
情况四：孕中晚期出现疑似子痫前期症状的孕妇；

应用场景

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1、医院
产科门诊：帮助医生判断当下是否入院诊治；早产或胎盘早剥时，帮助医生判断是否进行促肺治疗
产科病房：为降压、解痉等对症处理提供参考指标
专科/诊所/咨询中心：风险评估，转诊推荐

2、居家
预测未来一周内发生子痫前期的可能性，提前发现潜在的子痫前期患者，对孕妇和医生预警，发现问题，及时入院诊治，实施早期干预，避免不良妊娠结局。

技术性能验证

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尿液错误折叠蛋白检测技术的性能已经在国内外多个临床研究中得到证明：
1、中国医科大学附属盛京医院研究显示：尿液错误折叠蛋白检测子痫前期的准确率为 94.66-96.84%。
2、英国牛津大学病例-对照分析结果显示：尿液错误折叠蛋白检测子痫前期的敏感性为 100.0%，特异性为 94.3%，总体准确性为 94.7%。
3、英国牛津大学预测性能分析结果显示：娴宫主®对早产型子痫前期的预测性能更好，1 周内预测的阳性预测值（PPV）为 57.1%，阴性预测值（NPV) 为 97.3%。
4、浙江大学医学院附属妇产科医院研究显示：娴宫主®风险筛查模型性能表现总体优于血检，1 周内预测的阳性预测值（PPV）为 66.7%，阴性预测值（NPV）为 92.3%。
5、由西安交通大学苟文丽教授牵头的娴宫主®全国多中心队列研究也已经启动。  

文献参考

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1 Tang, H. et al. Detection of Urinary Misfolded Proteins for Imminent Prediction of Preeclampsia in Pregnant Women With Suspected Cases: Protocol for a Prospective Noninterventional Study. JMIR research protocols 13, e54026, doi:10.2196/54026 (2024).

2 Liu, X., Xu, J., Liu, C. & Li, X. CercaTest Red, a novel urine-based point-of-care test for the detection of preeclampsia. Current medical research and opinion 40, 395-401, doi:10.1080/03007995.2024.2314245 (2024).