构建数字化管理体系，智慧实验室助力检验

伴随着互联网技术的不断革新以及人工智能、大数据时代的到来，信息技术在医疗健康领域的应用日益广泛，基于先进信息技术的智慧实验室建设成为了各大医院发展的重点之一。

近年来，罗湖医院集团医学检验中心在智慧化检验实验室建设方面进行了大胆尝试与探索，并收获诸多成效，为了解其中进展，借应邀参会之机，丁香园与罗湖医院集团副院长、医学检验中心主任张秀明教授进行了交流探讨。

丁香园：根据国家和卫健委的要求，智慧医院的建设如火如荼，想请问张教授，配合智慧医院的建设，智慧实验室是否会成为检验科发展的方向？

张秀明教授：从 2018 年开始，国家有关部门就发布了一系列有关智慧医院建设的文件。特别是 2018 年国家卫健委颁布电子病历分级评估标准，紧接着在 2019 年又将电子病历分级评估标准纳入到公立医院绩效考核 55 个指标体系之中。不久前，卫健委进一步出台了医院智慧管理分级评估标准。这一系列文件的推出将智慧医院建设推向了一个新的高度。

在今年举行的十三届全国人大四次会议上，李克强总理在政府工作报告中强调，要大力推进和规范「互联网+」医疗服务。此后，国家发改委、工信部及卫健委等 28 个部门联合发布了《关于加强和规范「互联网+」医疗健康发展的具体实施意见》，其中的第 7 条明确强调，要建立智慧医疗、智慧服务、智慧管理三位一体的医院智慧管理新模式。鉴于此，业内专家认为，2021 年或是医院信息化建设和智慧医院建设的元年。

智慧医院，检验先行，智慧实验室作为智慧医院建设的重要组成部分，我们检验科必然要紧跟国家的政策方向，全面聚焦智慧实验室建设。

丁香园：您怎么理解智慧实验室，它有什么样的定义和范围？

张秀明教授：什么是智慧医院?什么是智慧实验室？无论是国家卫生主管部门，还是行业参与者，目前尚未就此形成共识，各方都在探索和尝试。

就我本人理解，智慧实验室应当有以下特征：首先，智慧实验室是建立在自动化、信息化、智能化基础之上的，并且这三个「化」要符合标准化的有关要求，也就是说智慧实验室建设要融合「四化」；其次，智慧实验室建设的基础或者技术平台应当包括互联网、物联网、云平台、大数据和 5G 技术；最后，智慧实验室建设要帮助检验科实现高效率、高效益和高质量发展，这也是智慧实验室建设的主要价值体现。

丁香园：罗湖医院集团医学检验中心是否已经开始进行智慧实验室建设呢？您有什么好的经验给大家分享？

张秀明教授：在国家相关政策的引导下，我们从 2018 年开始就在智慧实验室建设和信息化建设方面进行了探索，并取得了一些成效。如前所述，自动化是智慧实验室的重要基础之一，因此近几年我们引进了多条自动化分析流水线，例如，我院在 2019 年建立了罗氏亚太地区首家集样本前处理、后处理、凝血检测、生化检测、免疫检测及分子检测于一体的整合实验室，大大提升了实验室的自动化的水平。

在信息化建设方面，罗湖医院集团旗下的 5 家医院和 37 家社会康复中心目前均已经实现检验信息和数据的互联互通。同时，实验室以 ISO 15189 标准中的管理要素和技术要素为依据进行标准化建设，使用 i-Manager 标准化智慧实验室管理软件，在实验室人员管理、设备管理、试剂管理、耗材管理、质量指标、电子记录文件管理及临床决策支持等诸多方面，全面实施了全信息化、无纸化、规范化的管理新模式。

值得一提的是，i-Manager 还支持国家电子病历分级评估标准和医院智慧管理分级评估标准的有关要求，这为我们开展临床检验工作提供了很多便利。

在智能化方面，我们也开展了一些有益尝试。比如说我们正在使用的临床决策支持系统，有助于为实验室精益化管理提供良好的决策依据，利于更好地进行资源配置、人员调配和绩效管理。

同时，我们在罗氏诊断的大力支持下，在原有的生化免疫自动审核的基础上，建立起相应的AI人工智能审核模型，将生化免疫智能审核通过率由此前的不足 70% 提高至 85% 以上，大幅提高了检验工作效率、降低工作误差、减少员工工作强度，令实验室的智能化管理更上一层楼。

丁香园：您刚刚提及罗湖医院集团医学检验中心已经引入 i-Manager 标准化智慧实验室管理软件。该软件是罗氏诊断全新推出的数字化实验室管理软件，请您从用户的角度分享一些使用体验及评价？

张秀明教授：i-Manager 标准化智慧实验室管理软件内含很多功能模块，能够将实验室的人员、文档、表单、流程及业务质量指标等进行精细化管理，既有利于智慧检验实验室建设，又符合 ISO 15189 标准的要求。

以最基础的文档管理为例，i-Manager 将本专业的国内外标准指南、专家共识和重要文件内置到系统中，而且可实时更新，有助于检验医生利用计算机或移动设备及时了解最新进展，更好地为临床为患者提供服务。

另外，对于文件的编写、审核、批准、发布、修订和归档，i-Manager 内置了一套完整的管理系统，符合 ISO 15189 标准中对文件控制和文件管理的要求。

电子记录也是 i-Manager 系统的特色功能。此前在传统模式下，多为手工填写纸质表格，而今利用 i-Manager 系统，全面实现了电子化记录，而且拥有 219 种单一表单式记录和 20 种流程式记录。这一功能有效提高了检验实验室的管理水平和管理效率。

认可迎检是 i-Manager 系统的重要亮点。罗氏诊断一直致力于帮助中国检验实验室开展符合 ISO 15189 的标准化建设，并提供了许多相关技术支持。目前全国只有 500 余家检验实验室通过 ISO 15189 标准的认可，还有很多实验室正在查漏补缺，为尽早达成标准而积极准备。为此，罗氏诊断在 i-Manager 系统中专为这些实验室开发了「认可迎检」的功能模块。这一模块包含了专家对标准的详细解读，并从评审员的角度指导实验室应当如何做才能达到标准。另外该模块还具有任务分配和自评自查的功能，推动实验室全员参与，顺利完成内审。

i-Manager 系统除了可帮助检验实验室按照 ISO 15189 标准的要求建立质量管理体系外，在实验室已通过标准认可的情况下，还能指导实验室进行扩项评审、监督评审和复评审工作。

需要着重指出的是，内部审核是检验实验室质量管理和 ISO 15189 标准中的重要一环，同时也是申报 ISO 15189 的必需流程，但很多实验室目前做得并不规范。i-Manager 系统根据国家认可的相关规范指南，研发出类似于核查表的功能。实验室借助这一功能可以令内部审核更加有章可依，更加规范高效。

罗湖医院集团医学检验中心经过一段时间的实践，的确体验到了 i-Manager 标准化智慧实验室管理软件的种种优势，期待全国同道也能在这方面尝试探索，为推动我国检验实验室的智慧化建设贡献更多力量。